Covid-19: Pfizer-bioNTech kondigt aan dat zijn vaccin "veilig" is voor 5-11-jarigen

Komt de vaccinatie van 5-11-jarigen tegen Covid-19 binnenkort? Met de aankondiging van Pfizer-bioNTech is in ieder geval een grote stap voorwaarts gezet met deze mogelijkheid. De groep heeft zojuist de resultaten gepubliceerd van een studie die optimistisch is voor het vaccineren van jonge kinderen vanaf 5 jaar. In hun persbericht kondigen de farmaceutische giganten aan dat het vaccin door 5 tot 11-jarigen als "veilig" en "goed verdragen" wordt beschouwd. De studie onderstreept ook dat een dosering die is aangepast aan de morfologie van deze leeftijdsgroep het mogelijk maakt om een ​​immuunrespons te verkrijgen die als "robuust" en "vergelijkbaar" wordt gekwalificeerd met de resultaten die werden waargenomen bij 16-25-jarigen. Deze studie werd uitgevoerd bij 4 kinderen tussen 500 maanden en 6 jaar oud in de Verenigde Staten, Finland, Polen en Spanje. Het zal volgens Pfizer-bioNtech "zo snel mogelijk" aan de gezondheidsautoriteiten worden voorgelegd.

Voorschotten voor kinderen van 2-5 jaar

Pfizer-bioNTech is niet van plan het daar te laten. De groep zou inderdaad moeten publiceren “Vanaf het vierde kwartaal »Resultaten voor de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, evenals 6 maanden-2 jaar, die twee injecties van 3 microgram kregen. Aan de zijde van concurrent Moderna loopt momenteel een onderzoek naar kinderen onder de 12 jaar.

Covid-19: update over vaccinatie van kinderen en adolescenten

De anti-Covid-19-vaccincampagne wordt uitgebreid. Zoals we weten, kunnen jongeren van 12 tot 17 jaar al baat hebben bij het vaccin. Wat weten we over de veiligheid van het vaccin voor de jongsten? Waar zijn de onderzoeken en aanbevelingen? Waar zijn de onderzoeken en aanbevelingen? We inventariseren.

Vaccinatie van 12-17-jarigen tegen Covid-19: hier is de ouderlijke toestemming om te downloaden

De vaccinatie van jongeren van 12 tot 17 jaar tegen Covid-19 begon op dinsdag 15 juni in Frankrijk. De toestemming van beide ouders is vereist, evenals de aanwezigheid van minimaal één ouder. Mondelinge toestemming van de jongere is vereist. 

Welk vaccin voor jongeren?

Sinds 15 juni 2021 kunnen jongeren van 12 t/m 17 jaar worden ingeënt tegen Covid-19. Het enige vaccin dat tot op heden in deze leeftijdsgroep is goedgekeurd, het vaccin van Pfizer / BioNTech. Het Moderna-vaccin wacht op goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Details van het ministerie van Volksgezondheid: « De toegang tot vaccinatie wordt vanaf 12 juni 17 uitgebreid tot alle kinderen van 15 tot en met 2021 jaar, met uitzondering van adolescenten die na een infectie het pediatrisch multisysteeminflammatoir syndroom (PIMS) hebben ontwikkeld. door SARS-CoV-2, waarvoor vaccinatie niet wordt aanbevolen .

Ouderlijke toestemming essentieel

Op haar website geeft het ministerie van Volksgezondheid en Solidariteit aan dat a toestemming van beide ouders verplicht is. De aanwezigheid vanten minste één ouder is essentieel tijdens vaccinatie.

Het ministerie van Volksgezondheid stelt echter dat: “In aanwezigheid van slechts één ouder op het moment van vaccinatie, verbindt deze zich ertoe op de eer dat de ouder met het ouderlijk gezag zijn toestemming heeft gegeven. “

Wat de adolescent betreft, hij moet zijn mondelinge toestemming, “Vrij en verlicht”, geeft het ministerie aan.

Download toestemming van de ouders voor de vaccinatie van adolescenten van 12 tot 17 jaar

U kunt deouderlijke toestemming hier. U dient deze dan uit te printen, in te vullen en mee te nemen naar de consultatieafspraak.

COVID-19: vaccinatie van jongeren, een te snelle beslissing volgens de Ethische Commissie

Afgelopen april wilde het ministerie van Volksgezondheid het advies van de Ethische Commissie inwinnen over de kwestie van het openstellen van vaccinatie tegen COVID-19 voor 12-18-jarigen vanaf 15 juni. Naar haar mening betreurt de organisatie het dat het besluit is genomen zo snel: het noemt gevolgen die vanuit gezondheidsoogpunt beperkt zijn, maar vanuit ethisch oogpunt belangrijk.

Minder dan een jaar na het begin van de COVID-19-pandemie heeft de marketing van vaccins het spel veranderd door barrièremaatregelen toe te voegen aan een belangrijk extra preventief instrument. Sommige landen hebben zelfs vaccinatie toegestaan voor mensen onder de 18, zoals Canada, de Verenigde Staten en Italië. Frankrijk is ook op deze weg, aangezien jongeren van 12 tot 18 jaar zich vanaf 15 juni kunnen laten vaccineren, maakte Emmanuel Macron bekend tijdens zijn reis naar Saint-Cirq-Lapopie. Als deze vaccinatie op vrijwillige basis gebeurt, met toestemming van de ouders, werd er haastig te vroeg groen licht gegeven? Dit zijn de bedenkingen van de Nationale Ethische Commissie (CCNE).

De organisatie zet vraagtekens bij de snelheid van deze beslissing, in een context van de achteruitgang van de epidemie. “Is er een absolute urgentie? om te beginnen met vaccinatie nu, wanneer verschillende indicatoren groen zijn en de start van het schooljaar in september het begin van de campagne zou kunnen betekenen? Dat schrijft hij in een persbericht. In haar advies herinnert CCNE eraan dat volgens wetenschappelijke gegevens ernstige vormen van COVID-19-infectie zeer zeldzaam zijn voor mensen onder de 18 : het individuele voordeel van vaccinatie is dus beperkt voor de “lichamelijke” gezondheid van jongeren. Maar het doel van deze maatregel is ook het bereiken van collectieve immuniteit binnen de algemene bevolking.

Een nuttige maatregel voor collectieve immuniteit?

Op dit gebied geven deskundigen toe "dat het onwaarschijnlijk is dat dit doel kan worden bereikt door alleen volwassenen te vaccineren." De reden is simpel: studies schatten dan collectieve immuniteit zou alleen worden bereikt als 85% van de hele bevolking zou worden geïmmuniseerd, hetzij door het vaccin, hetzij door een eerdere infectie. Daarbij komt het feit dat het vermogen van kinderen om besmet te raken en het virus over te dragen bestaat en toeneemt met de leeftijd, en bij adolescenten zelfs dicht in de buurt komt van wat wordt waargenomen bij jonge volwassenen. Voor 12-18-jarigen kan vaccinatie alleen worden gedaan met het Pfizer-vaccin, momenteel de alleen goedgekeurd in Europa voor deze populatie.

De commissie heeft vertrouwen in de veiligheidsgegevens van het vaccin, die het, een paar maanden later, "mogelijk maken". vaccinatie voor 12-17 jarigen. “En dit, ook al” onder deze leeftijd zijn er geen gegevens beschikbaar. "Zijn terughoudendheid is meer van ethische aard:" Is het ethisch om minderjarigen de verantwoordelijkheid te laten dragen, in termen van collectief voordeel, voor het weigeren van vaccinatie (of de moeilijkheid om toegang te krijgen) voor een deel van de vaccinatie? volwassen bevolking? Is er niet een soort stimulans voor vaccinatie om de vrijheid terug te krijgen en terug te keren naar het normale leven? Vraagt ​​hij zich af. Er is ook de vraag van een ” stigma voor tieners wie zou het niet willen gebruiken. “

Ten slotte is een ander genoemd risico dat van "het breken van hun vertrouwen als de terugkeer naar het normale leven in gevaar werd gebracht door" de komst van nieuwe varianten », Terwijl de aanwezigheid van de Indiase variant (Delta) in Frankrijk terrein wint. Hoewel het Comité het niet eens is met deze beslissing en erop staat de toestemming van adolescenten te respecteren, beveelt het aan om parallel andere maatregelen te nemen. De eerste is een farmacovigilantie-follow-up op middellange en lange termijn bij gevaccineerde adolescenten. Volgens hem is het ook nodig om de beroemde strategie "Test, traceer, isoleer" bij minderjarigen, zodat "het kan worden beschouwd als een alternatieve strategie voor vaccinatie." », besluit hij.

Vaccinatie van tieners tegen Covid-19: de antwoorden op onze vragen

Emmanuel Macron kondigde op 2 juni de opening aan van de vaccinatie tegen het Sars-CoV-2-coronavirus voor jongeren van 12 tot 17 jaar. Daarom rijzen er veel vragen, vooral over het type vaccin, mogelijke bijwerkingen, maar ook ouderlijke toestemming of timing. Punt.

Anti-Covid-19 vaccinatie mogelijk vanaf 15 juni 2021

In een toespraak van 2 juni kondigde de president van de republiek aan: de opening van de vaccinatie voor 12-18 jarigen vanaf 15 juni' onder organisatorische voorwaarden, hygiënische omstandigheden, toestemming van de ouders en goede informatie voor gezinnen, ethisch, die de komende dagen door de gezondheidsautoriteiten en de bevoegde autoriteiten zullen worden gespecificeerd. »

De HAS is eerder voorstander van een stapsgewijze vaccinatie

Het blijkt dat de president vooruitliep op het advies van de Hoge Autoriteit voor Volksgezondheid, dat op donderdag 3 juni 's ochtends werd gepubliceerd.

Als ze toegeeft dat er inderdaad “direct individueel voordeel"En indirect, en een collectief voordeel voor de vaccinatie van adolescenten, is het" raadt echter aan om stap voor stap te werk te gaan, door het als prioriteit te openen voor 12-15-jarigen met een comorbide aandoening of die behoren tot de entourage van een immuungecompromitteerde of kwetsbare persoon. Ten tweede beveelt ze aan om het uit te breiden tot alle adolescenten, " zodra de vaccinatiecampagne voor de volwassen bevolking voldoende gevorderd is.

Het is duidelijk dat de president van de republiek liever niet wankelde en kondigde aan dat de vaccinatie van 12-18-jarigen onvoorwaardelijk voor iedereen toegankelijk zal zijn.

Pfizer, Moderna, J & J: wat wordt het vaccin dat aan tieners wordt gegeven?

Op vrijdag 28 mei heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) groen licht gegeven voor het toedienen van het Pfizer / BioNTech-vaccin aan jongeren van 12 tot 15 jaar. Voor jongeren van 16 jaar en ouder is dit mRNA-vaccin (onder voorwaarden) toegelaten sinds december 2020.

In dit stadium het is dus het Pfizer / BioNTech-vaccin dat zal worden toegediend voor adolescenten vanaf 15 juni. Maar het is niet uitgesloten dat het vaccin van Moderna op zijn beurt toestemming krijgt van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Anti-Covid-vaccin voor adolescenten: wat zijn de voordelen? 

De klinische proef van Pfizer/BioNTech is uitgevoerd bij 2 adolescenten die nog nooit Covid-000 hebben opgelopen. Van de 19 deelnemers die het vaccin kregen, kreeg niemand het virus later, terwijl 1 van de 005 tieners die een placebo kregen enige tijd na het onderzoek positief testte. ” Wat betekent dat in deze studie het vaccin 100% effectief was. Maakt het Europees Geneesmiddelenbureau enthousiast. De steekproef blijft echter vrij klein.

De Hoge Autoriteit voor de Volksgezondheid meldt van haar kant een “robuuste humorale reactie”, (dwz adaptieve immuniteit door productie van antilichamen) geïnduceerd door 2 doses Comirnaty-vaccin (Pfizer / BioNTech) bij personen van 12 tot 15 jaar, met of zonder een voorgeschiedenis van infectie door SARS-CoV-2. Ze voegt eraan toe dat “100% vaccineffectiviteit op symptomatische Covid-19-gevallen bevestigd door PCR vanaf de 7e dag na het einde van de vaccinatie'.

Anti-Covid-vaccins: Moderna is 96% effectief bij 12-17-jarigen, blijkt uit onderzoek

De eerste resultaten van een klinische studie die specifiek bij een tienerpopulatie is uitgevoerd, tonen aan dat het COVID-19-vaccin van Moderna voor 96% effectief is bij 12-17-jarigen. Het farmaceutisch bedrijf hoopt binnenkort officieel toestemming te krijgen, net als Pfizer.

Pfizer is niet het enige bedrijf waarvan de de anti-Covid-19-vaccins zou waarschijnlijk worden gebruikt in de jongste. Moderna heeft aangekondigd dat haar COVID-19-vaccin, ook gebaseerd op boodschapper-RNA, 96% effectief was bij jongeren van 12 tot 17 jaar, volgens de resultaten van haar klinische proef genaamd "TeenCOVE". Tijdens deze kreeg tweederde van de drie deelnemers in de Verenigde Staten het vaccin en een derde een placebo. "De studie toonde aan" een vaccineffectiviteit van 96%, over het algemeen goed verdragen zonder dat er tot op heden ernstige veiligheidsproblemen zijn vastgesteld. Ze zei. Voor deze tussenresultaten werden deelnemers gemiddeld 35 dagen na de tweede injectie gevolgd.

Het farmaceutische bedrijf verduidelijkte dat alle bijwerkingen " mild of matig ", meestal pijn op de injectieplaats. Na de tweede injectie waren er bijwerkingen ” hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en koude rillingen , Gelijkaardig aan die gezien bij volwassenen die het vaccin hadden gekregen. Op basis van deze resultaten gaf Moderna aan dat het momenteel “ in gesprek met regelgevers over een mogelijke wijziging van haar regelgevende deponeringen Om het vaccin voor deze leeftijdsgroep goed te keuren. Het vaccin mRNA-1273 is momenteel alleen gecertificeerd voor personen van 18 jaar en ouder in landen waar het al is goedgekeurd.

Pfizer en Moderna in de race om kinderen te vaccineren

Het persbericht vermeldt echter: ” dat aangezien de incidentie van COVID-19 lager is bij adolescenten, is de casusdefinitie minder strikt dan voor COVE (studie bij volwassenen), wat resulteert in een werkzaamheid van het vaccin tegen een mildere ziekte. De aankondiging komt op het moment dat de Food and Drug Administration zal aankondigen of zij toestemming zal verlenen voor gebruik in noodgevallen voor het Pfizer-BioNTech-vaccin voor adolescenten van 12 tot 15 jaar oud, terwijl Canada het eerste land is dat toestemming heeft gegeven voor deze leeftijdsgroep . 

Dit is ook het geval voor Moderna, dat op zijn beurt in maart een klinische fase 2-studie lanceerde in kinderen van 6 maanden tot 11 jaar (KidCOVE-onderzoek). Als de vaccinatie van adolescenten een onderwerp wordt dat steeds meer wordt besproken, is dat omdat het de volgende stap is in vaccinatiecampagnes, die volgens wetenschappers noodzakelijk zijn om de coronavirusepidemie op lange termijn in bedwang te houden. Tegelijkertijd onthulde de Amerikaanse biotech bemoedigende resultaten met betrekking tot potentiële "boosters", zoals mogelijke derde injectie. Het zou een formule zijn die speciaal is ontwikkeld tegen de Braziliaanse en Zuid-Afrikaanse varianten, of een simpele derde dosis van het initiële vaccin.

Waar vindt de vaccinatie voor jongeren plaats?

Vaccinatie voor 12-18 jarigen vindt plaats vanaf 15 juni in vaccinatiecentra en andere vaccinodrooms ingevoerd sinds de start van de vaccinatiecampagne. Dit werd bevestigd door de minister van Volksgezondheid bij de microfoon van LCI.

Het vaccinatieschema zal a priori hetzelfde zijn als voor volwassenen, dwz 4 tot 6 weken tussen de twee doses, een periode die in de zomer kan worden verlengd tot 7 of zelfs 8 weken, om meer flexibiliteit te geven aan vakantiegangers.

Vaccinatie voor 12-17-jarigen: welke bijwerkingen zijn te verwachten?

Tijdens een persconferentie zei Marco Cavaleri, hoofd vaccinstrategie bij het Europees Geneesmiddelenbureau, dat de immuunrespons van adolescenten vergelijkbaar met die van jongvolwassenen, of zelfs beter. Hij verzekerde dat het vaccin “goed verdragen”Door pubers, en dat was er”geen grote zorgen“Wat betreft mogelijke bijwerkingen. De specialist erkende echter dat “de steekproefomvang laat geen detectie van mogelijke zeldzame bijwerkingen toe'.

Merk op dat het Pfizer / BioNTech-vaccin al enkele weken aan adolescenten is toegediend in Canada en de Verenigde Staten, wat meer gegevens over geneesmiddelenbewaking oplevert. De Amerikaanse autoriteiten hebben met name aangekondigd dat zeldzame gevallen van "milde" hartproblemen (myocarditis: ontsteking van het myocard, hartspier). Maar het aantal gevallen van myocarditis, dat eerder na de tweede dosis en eerder bij mannen zou optreden, zou op dit moment de frequentie van voorkomen van deze aandoening in normale tijden in deze leeftijdsgroep niet overschrijden.

De Hoge Autoriteit voor de Volksgezondheid meldt van haar kant “ bevredigende tolerantiegegevens: Verkregen bij 2 adolescenten in de leeftijd van 260 tot 12 jaar, gevolgd over een mediaan van 15 maanden in de klinische studie van Pfizer / BioNTech. “ De meeste gemelde bijwerkingen bestonden uit: lokale evenementen (pijn op de injectieplaats) of algemene symptomen (vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn, koorts) en waren over het algemeen mild tot matig.

Vaccinatie voor 12-17-jarigen: welk formulier voor toestemming van de ouders?

Omdat ze nog minderjarig zijn, kunnen jongeren van 12 tot 17 jaar worden gevaccineerd op voorwaarde dat ze toestemming hebben van één ouder. Vanaf 16 jaar kunnen ze zich ook laten vaccineren zonder toestemming van hun ouders.

Merk op dat er een paar zeldzame gevallen zijn in Frankrijk waarvoor een minderjarige kan medische behandeling krijgen zonder toestemming van een of beide ouders (anticonceptie en in het bijzonder de morning-afterpil, vrijwillige zwangerschapsafbreking).

Wat zegt de wet op ouderlijke toestemming over vaccins?

Met betrekking tot verplichte vaccins, 11 in aantal, is de situatie anders.

Op juridisch niveau wordt algemeen aangenomen dat naast gewone kinderziektes en zorg voor lichte verwondingen, verplichte vaccins maken deel uit van de gebruikelijke medische procedures, uit het dagelijks leven. zij verzetten zich ongebruikelijke handelingen (langdurige ziekenhuisopname, algehele anesthesie, langdurige behandelingen of met veel bijwerkingen, enz.).

Voor gebruikelijke medische procedures is de toestemming van een van de twee ouders voldoende, terwijl de instemming van beide ouders is noodzakelijk voor ongebruikelijke handelingen. A priori vaccinatie tegen Covid-19 zal dus binnen deze categorie van niet-gebruikelijke handelingen vallen, aangezien het niet verplicht is.

Covid-19: wordt de vaccinatie van 12-17-jarigen verplicht?

In dit stadium blijft vaccinatie tegen Sars-CoV-2, net als voor oudere Fransen, op vrijwillige basis en zal niet verplicht zijn, verzekerde de minister van Solidariteit en Volksgezondheid.

Waarom adolescenten vaccineren omdat ze minder risico lopen op ernstige vormen?

Toegegeven, jonge adolescenten lopen een laag risico om ernstige vormen van Covid-19 op te lopen. Door besmet te raken, kunnen ze echter anderen besmetten, ook de meest kwetsbaren (met name grootouders).

Daarom is het idee achter de vaccinatie van adolescenten dat van:sneller collectieve immuniteit bereiken van de Franse bevolking, maar ook vanvermijd aan het begin van schooljaar 2021 klassluitingen op middelbare en middelbare scholen. Want ook al is een infectie met Sars-CoV-2 bij jongeren vaak slechts licht symptomatisch, het genereert een zwaar en beperkend gezondheidsprotocol op scholen.

Staat vaccinatie open voor kinderen onder de 12 jaar?

In dit stadium staat vaccinatie tegen Sars-CoV-2 niet open voor kinderen onder de 12, wie dat ook zijn. Als dit nog niet op de agenda staat, is het niet uitgesloten dat de situatie kan evolueren in het voordeel van vaccinatie van onder de 12 jaar, als de studies hierover overtuigend zijn en als de gezondheidsautoriteiten de gunstige baten / risico-verhouding beoordelen.